承認マーク・市販直後調査マーク（しょうにんまーくしはんちょくごちょうさまーく）

別名：市販直後調査マーク、効能追加承認マーク、RMP対象マーク

資材の表紙に載せる規制情報のマーク類。意匠の公的規格は存在せず、実質はブランドガイドで決まる。

発注される方へ — この言葉が意味すること

資材の表紙右上には、規制に関する情報をまとめたブロックが置かれます。日本標準商品分類番号、RMP対象製品であることの表示、市販直後調査のマーク、効能追加や一部変更の承認に関する告知などです。

ここで最も誤解されやすいのが、これらのマークの意匠（書体・文字の大きさ・字間・色）には公的な規格が存在しないということです。

薬機法や関連省令が義務づけているのは、たとえば市販直後調査であれば「販売開始後6ヵ月間、市販直後調査を実施すること」であって、資材上のマークをどう見せるかは規定していません。公的な縛りがあるのは表記の正確さ（文言と期間）だけです。

したがって、「どの書体を使うべきか」「字間はどうすべきか」といった問いに対する答えを、法令や公的なガイドラインに求めても出てきません。

実質的に意匠を決めているのは、メーカー各社のブランドガイドラインやCIです。 色も形も文言も掲載位置も、ほぼそこで確定しています。そして各社で実際にばらばらです。

そのため、発注時にブランドガイドライン、または踏襲すべき既存資材の表紙を支給していただくことが、制作側にとって必須の前提になります。

デザイナーやクライアントから「マークの指定はありますか」と聞かれたとき、まずこの整理を伝えます。公的な意匠規格は無く、実質の規定はブランドガイドにある、という構造です。この説明を先にしておかないと、存在しない規格を探す時間が発生します。

ブランドガイドが無い場合の標準型は、慣例として次のようになります。

文言は「市販直後調査」に期間を添える形です。期間の表記には2形式あり、「販売開始後6ヵ月間」という相対表記と、「20XX年X月〜20XX年X月」という日付表記です。どちらを使うかはメーカーへの確認事項で、発売日が確定していない段階であれば相対表記が無難です。

形状と位置は、角丸長方形または楕円のバッジを表紙右上に置くのが定石です。商品分類番号やRMP対象マークと同じブロックに並べます。

書体はブランド指定書体に準じます。マーク単独の指定があることは通常なく、資材の本文や見出しの指定書体に合わせます。

字間も独立した指定は基本的にありません。バッジ内で窮屈にならない程度に、ベタからわずかに詰める範囲で、視認性を優先します。

色はブランドの差し色を使いますが、RMP対象マークとの色・形の重複を避け、区別できるようにします。同じブロックに並ぶマーク同士が似ていると、読み手がどちらの情報か判別できません。

各社の実例を並べると、体裁がばらばらであることがよく分かります。オレンジのバッジに「市販直後調査／販売開始後6ヵ月間」と入れ、表紙右上の規制情報ボックス内に置くもの。赤い縁のラウンドバッジに「市販直後調査」と具体的な年月の期間を入れ、商品分類番号の枠と並べて右上に置くもの。

形も色も期間の表記形式も違いますが、いずれも問題ありません。公的な意匠規格が無いためです。だからこそ、踏襲すべき既存資材の確認が着手前の必須工程になります。

RMP対象マークは、その製品がリスク管理計画の対象であることを示すマークです。市販直後調査マークとは示している内容が違うため、同じブロックに並べる際は明確に区別できる体裁にします。

効能追加・一部変更の承認マークは、承認事項が変わったことの告知です。広告ではなく告知として扱われます。